薬機法

薬機法は、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といい、医薬品や医療機器などの品質、有効性、安全性を確保し、保健衛生の向上を図ることを目的とした法律です。この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の製造、販売、広告などに関する規制を定めています。2014年に旧薬事法から改正され、現在の名称となりました。薬機法は、これらの製品の開発から承認、製造、流通、使用に至るまでの各段階で必要な規制を行っています。
薬機法のポイント
薬機法の重要なポイントは、医薬品等の品質、有効性、安全性の確保を通じて国民の健康を守ることです。具体的には、製造販売業や製造業の許可制度、製品の承認審査制度、広告規制、副作用報告制度などが設けられています。また、近年の改正では、医療機器のIT化に対応した規制の導入や、再生医療等製品に関する新たな規制枠組みの創設などが行われました。さらに、医療上特に必要性の高い医薬品等の研究開発を促進するための措置も講じられています。薬機法に違反した場合、業務停止命令や許可取消、課徴金納付命令、刑事罰などの厳しい罰則が設けられているため、関連事業者は法令遵守に特に注意を払う必要があります。